¿Cómo sabemos que las pruebas diagnósticas que realizamos tienen un mínimo de calidad y van a dar resultados de los que podemos fiarnos? Como habréis oído innumerables veces, muchísimos de los productos que nos rodean tienen "certificado de calidad" o "garantía de calidad". Lo que esto implica es que ha pasado por un control de calidad, es decir, por una serie de pruebas que certifican que el producto cumple las necesidades del usuario. Además, existe la evaluación de calidad, que consiste en certificar que el control de calidad se ha realizado.
¿Y en un laboratorio? En los laboratorios existen controles de calidad internos y externos:
- Control interno: realizado o supervisado por el jefe de laboratorio, se lleva a cabo diariamente para evaluar la fiabilidad de los análisis rutinarios.
- Control externo: realizado por diferentes laboratorios con frecuencia mensual o anual (según la prueba) con el objetivo de comparar métodos y medidas de los distintos laboratorios.
Veamos estos por separado.
Control interno
En cuanto al control interno, debe existir en todas las fases analíticas (siendo la pre-analítica aquella en la que se cometen más errores y la analítica aquella en la que es más sencillo aplicar el control de calidad).
Existen dos formas de analizar la calidad de una prueba:
- Diagrama de control (Levey - Jennings)
Este diagrama permite analizar la precisión y exactitud de una técnica durante un determinado periodo de tiempo comparando con una muestra control que se analiza a la vez. ¿Cómo? Primero, pondríamos trazar los valores del promedio de la muestra que hayamos seleccionado (línea recta) y dos desviaciones estándar (línea discontinua).
Además, se puede representar la media de concentración en el eje de ordenadas y el tiempo en el eje de abscisas. Esto sirve para anotar cada medida con respecto al momento en el que ha sido tomada y determinar así la evolución de un análisis.
- Normas de Westgard
La nube de puntos que vemos en la gráfica de arriba parece que no tiene ningún sentido, ¿no? Pues te sorprenderá ver toda la información que podemos sacar de ella. Para que el diagrama de Levey-Jennings corresponda a una prueba que podamos usar en el análisis, se tienen que cumplir unas propiedades:
- Las medidas tienen que estar en el intervalo de confianza del 95% (Media +/- 2SD)
- Los valores tienen que tener una distribución normal
- Los resultados no pueden presentar una tendencia
- Los valores consecutivos fuera del límite de control (+/- 2SD) serán descartados
- Los valores consecutivos no pueden tener grandes diferencias
Pero claro, esta es la forma fácil de decirlo, en realidad se ideó un código en el que un número define el nº de veces que ha tenido lugar un acontecimiento y su subíndice indica qué error se está cometiendo. Los efectos que pueden provocar estos errores implicarían ser descartados o establecer una alerta. Además, se deberán a errores aleatorios o sistemáticos, que ya describimos en la anterior entrada de conceptos. O sea, que nos encontramos con números como:
- 12s: Si un valor supera x+/-2s, pero no supera 3s
- 13s: Si un valor supera x+/-3s → error aleatorio
- 22s: Si dos valores consecutivos superan x2s en la misma dirección respecto a la media (x)→ error sistemático
- R4s: Si la diferencia entre valores consecutivos y no consecutivos es mayor que 4s, y si uno de ellos supera el +2s y el otro -2s → error aleatorio
- 41s: Si 4 valores consecutivos superan x+/-s en la misma dirección respecto a la x → error sistemático
- 10x: Si 10 valores consecutivos están posicionados en una parte (+ o -) respecto a la media → error sistemático
Salvo en el primer caso, todos estos errores llevarían a que la medida fuera descartada.
Y si no te ha quedado claro a qué nos referimos con todos estos códigos (que entendemos que puedan ser un poco liosos), os invitamos a explorar el próximo ejercicio que subiremos, en el que pondremos en práctica esto que estamos aprendiendo.
Control externo
El control externo se puede alcanzar por:
- Ensayos de aptitud analítica en los que un proveedor externo envía muestras desconocidas a los laboratorios, que las analizan y comparan.
- Segunda comprobación o segundo análisis por otro laboratorio que vuelve a analizar una muestra que se le ha enviado para comparar resultados.
- Evaluación en el centro, cuando no se puede realizar ninguno de los anteriores.
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